纳米抗体(Nanobody,Nb)， 即重链单域抗体VHH (variable domain of heavy chain of heavy-chain antibody)，是由比利时科学家于1993年在自然杂志中首次报道，是骆驼科动物(骆驼，大羊驼，羊驼及其近亲物种)缺失轻链的天然重链抗体的可变区（VHH）组成的单域抗体，该抗体只包含一个重链可变区（VHH）和两个常规的CH2与CH3区。VHH晶体为直径2.5nm、长4nm的圆柱体，分子量只有15 KDa，因此也被称作纳米抗体（Nanobody, Nb）。
图片来源：International Journal of Nanomedicine 2016:11 3287–3303
在纳米抗体技术服务领域，耀海生物可为客户提供从基因工程菌构建、菌种库建立、小试工艺开发/优化、中试工艺放大、IND申报和临床样品制备、质量标准建立、分析方法开发/验证、质量管理体系建立、NDA注册申报和商业化生产（MAH）的全生命周期服务。同时，匹配了成熟完善的多规模生产平台，覆盖工艺开发与分析方法开发和验证、设备验证及质量控制、质量研究等系列服务，可满足客户从药物早期发现、临床研究至商业化生产的服务需求。
质粒构建 基因合成
载体构建
菌种及菌种
建库 原始菌种
原始菌种库构建
二级菌种库构建
工艺开发 发酵工艺开发
纯化工艺开发
制剂工艺开发
稳定性研究 质量标准建立
分析方法开发
分析方法转移与验证
IND/GMP
样品生产 7L-2000L发酵规模
满足不同生产需求
无菌制剂灌装
产品放行 完善质量控制体系
健全质量保障体系
符合法律法规要求
注册申报 IND申报
NDA申报
国际申报（FDA、EMA）
注册服务咨询
MAH 商业化生产
基于QbD（质量源于设计）的理念要求，通过DoE实验设计，研究产品的关键质量属性（CQA），确立关键工艺参数（CPP），满足产品质量要求，且工艺稳健。
成功服务百余个项目，覆盖临床前研究、临床I、II和III期临床，包括多个中美双报及澳洲注册项目。
匹配经验丰富、稳定的CDMO服务团队，具有多品类重组蛋白项目服务经验及技术积累，聚焦工艺路线创新，快速解决工艺难点，降低研发成本。
专业PM项目管理团队，精湛掌握生物制品开发的全生命周期项目管理经验，项目关键路径的识别和管理，项目风险的识别、把控和管理。
50L-100L、200L、500L、1000L及2000L等规模化制备服务
2条制剂生产线（西林瓶冻干/水针、预灌封卡式瓶）
可提供全方位的质量管理，拥有专业、规范服务保障体系，全周期符合新版药典及GMP相关指导原则，为客户持续稳定的产品质量。
可为客户提供从菌株构建至商业化生产的一站式服务。
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